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Question
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252
| Context
stringlengths 831
53.9k
|
|---|---|
1. QU'EST-CE QUE A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? | Classe pharmacothérapeutique
PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· lésions infectées,
· lésions suintantes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Mises en garde spéciales
En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang, il faut éviter d'appliquer cette pommade sur une grande surface de peau, sous un pansement fermé, sur une peau lésée en particulier brûlée, sur une muqueuse, chez le prématuré et chez le très jeune enfant.
Eviter un traitement prolongé, en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ? | Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· lésions infectées,
· lésions suintantes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Mises en garde spéciales
En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang, il faut éviter d'appliquer cette pommade sur une grande surface de peau, sous un pansement fermé, sur une peau lésée en particulier brûlée, sur une muqueuse, chez le prématuré et chez le très jeune enfant.
Eviter un traitement prolongé, en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
3. COMMENT UTILISER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ? | Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? | Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
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58800 CORBIGNY
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
5. COMMENT CONSERVER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ? | Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
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58800 CORBIGNY
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58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES | Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
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Fabricant
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SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
1. QU'EST-CE QUE A 313 50 000 U.I., capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? | Classe pharmacothérapeutique
VITAMINE A
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:
· Antécédent d'allergie l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales :
Précautions d'emploi :
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sorbitol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ? | Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:
· Antécédent d'allergie l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales :
Précautions d'emploi :
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sorbitol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet. |
3. COMMENT PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ? | Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Informations Internet
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Informations réservées aux professionnels de santé
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? | Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
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5. COMMENT CONSERVER A 313 50 000 U.I., capsule molle ? | Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES | Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
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Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? | Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF06
ABACAVIR ARROW est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
ABACAVIR ARROW contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR ARROW ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR ARROW de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR ARROW pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR ARROW
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR ARROW n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR ARROW, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR ARROW pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR ARROW peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Ne prenez jamais ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR ARROW pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR ARROW
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR ARROW n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR ARROW, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR ARROW pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR ARROW peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? | Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS | Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? | ABACAVIR SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
ABACAVIR SANDOZ contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR SANDOZ ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR SANDOZ de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR SANDOZ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR SANDOZ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? | Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ? | Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). |
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS | Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
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