mteb/english-danish-parallel-corpus · Datasets at Hugging Face

sentence1 stringlengths 3 530	sentence2 stringlengths 3 560
Den dataansvarlige oplyser den registrerede om disse modtagere, hvis den registrerede anmoder herom.	(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;
Hvis den dataansvarlige har offentliggjort personoplysningerne og i henhold til stk.	(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;
e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med år og måned	(e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year and month;
d) fremme dataansvarliges og databehandleres kendskab til deres forpligtelser i henhold til denne forordning	(e) whether and, if so, for how many terms the member or members of each supervisory authority is eligible for reappointment;
(fx alprostadil og sildenafil)	(e.g. alprostadil and sildenafil)
(fx bisfosfonater uden og med D-vitamin,	(e.g. bisphosphonates with and without vitamin D,
(fx bisfosfonater, raloxifen,	(e.g. bisphosphonates, raloxifene,
(fx dipyridamol og clopidogrel)	(e.g. dipyridamole and clopidogrel)
(fx gabapentin og pregabalin)	(e.g. gabapentine and pregabalin)
(fx imiquimod og diclofenac)	(e.g. imiquimod and diclofenac)
(fx imiquimod)	(e.g. imiquimod)
(Fx i form af kopier af relevante sider i pas).	(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).
Kopi af uddannelsesbevis der er nævnt i bilag V, pkt.	(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).
(fx memantin)	(e.g. memantine)
(fx gestagen spiral)	(e.g. progesterone intrauterine device)
(fx natrium-picosulfat)	(e.g. sodium picosulphate)
(undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet)	(excluding approval inspections and unannounced inspections of companies with no pharmaceutical activity)
e) i givet fald oplysninger med henblik på at undgå visse risici i forbindelse med implantation af udstyret	(f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific investigations or treatment;
f) hvilken kilde personoplysningerne hidrører fra, og eventuelt hvorvidt de stammer fra offentligt tilgængelige kilder	(f) processing is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims or whenever courts are acting in their judicial capacity;
e) efter anmodning informere registrerede om udøvelse af deres rettigheder i henhold til denne forordning og med henblik herpå samarbejde med tilsynsmyndighederne i andre medlemsstater, hvis det er relevant	(f) the conditions governing the obligations of the member or members and staff of each supervisory authority, prohibitions on actions, occupations and benefits incompatible therewith during and after the term of office and rules governing the cessation of employment.
f) i givet fald angivelse af, at udstyret er beregnet til engangsbrug.	(f) where appropriate, an indication that the device is for single use.
(Som relevant medicinsk historik og/eller medicin historie, familiære dispositioner, og brug af euforiserende stoffer samt alkohol og tobak misbrug):	(For example, relevant medical history and/or medicine history, familial dispositions and use of euphoriant substances as well as misuse of alcohol and tobacco):
a) den dataansvarlige har gennemført passende tekniske og organisatoriske beskyttelsesforanstaltninger, og disse foranstaltninger er blevet anvendt på de personoplysninger, som er berørt af bruddet på persondatasikkerheden, navnlig foranstaltninger, der gør personoplysningerne uforståelige for enhver, der ikke har autoriseret adgang hertil, som f.eks. kryptering	(g) at the choice of the controller, deletes or returns all the personal data to the controller after the end of the provision of services relating to processing, and deletes existing copies unless Union or Member State law requires storage of the personal data;
f) oplysninger om faren for gensidig interferens som følge af udstyret ved specifikke undersøgelser eller behandlinger	(g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where appropriate, details of appropriate methods of re- sterilization;
Medlemmet eller medlemmerne af hver tilsynsmyndighed skal i forbindelse med udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser i henhold til denne forordning være frie for udefrakommende indflydelse, det være sig direkte eller indirekte, og må hverken søge eller modtage instrukser fra andre.	(g) the transfer is made from a register which according to Union or Member State law is intended to provide information to the public and which is open to consultation either by the public in general or by any person who can demonstrate a legitimate interest, but only to the extent that the conditions laid down by Union or Member State law for consultation are fulfilled in the particular case.
b) den dataansvarlige har truffet efterfølgende foranstaltninger, der sikrer, at den høje risiko for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder som omhandlet i stk.	(h) makes available to the controller all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this Article and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the controller or another auditor mandated by the controller.
i) særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering	(i) any special storage and/or handling conditions;
i) oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden udstyret anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)	(i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilization, final assembly, etc.):
e) af den dataansvarlige eller databehandleren at få adgang til alle personoplysninger og oplysninger, der er nødvendige for at varetage dens opgaver	(i) monitor relevant developments, insofar as they have an impact on the protection of personal data, in particular the development of information and communication technologies and commercial practices;
(ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma	(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
(iii) Behandlingsmuligheder - dosisøgning/andre behandlinger	(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
j) særlige brugsanvisninger	(j) any special operating instructions;
j) for udstyr, som udsender stråling med et medicinsk formål, oplysninger om strålingens art, type, intensitet og fordeling.	(j) in the cases of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution of this radiation.
k) advarsler og/eller forholdsregler	(k) any warnings and/or precautions to take;
a. omfatte: k) forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets ydeevne	(k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device;
l) forholdsregler, hvis udstyret under omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske antændelseskilder mv.	(l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure or acceleration, thermal ignition sources, etc.;
l) gennemgå den praktiske anvendelse af de retningslinjer og henstillinger og den bedste praksis, der er omhandlet i litra e) og f)	(l) review the practical application of the guidelines, recommendations and best practices referred to in points (e) and (f);
m) de nødvendige oplysninger om det eller de lægemidler, som det pågældende udstyr skal administrere, herunder enhver begrænsning i valget af stoffer, der kan administreres	(m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device in question is designed to administer, including any limitations in the choice of substances to be delivered;
(methylphenidat, atomoxetin	(methylphenidate, atomoxetine
n) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbindelse med bortskaffelsen af udstyret	(n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device;
Den dataansvarlige eller databehandleren dokumenterer vurderingen og de passende garantier i denne artikels stk.	(n) the appropriate data protection training to personnel having permanent or regular access to personal data.
o) stoffer eller stoffer fremstillet af humant blod, som udgør en integreret bestanddel af udstyret i overensstemmelse med punkt 7.4	(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with section 7.4;
(oocytter/embryoner + sæd)19IUI	(oocytes/embryos + sperm)19IUI
p) den angivende grad af nøjagtighed for målingsanordninger	(p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function
(Sæt X)Uændret	(Please tick)Unchanged
(Sæt X)Forværret	(Please tick)Worsening
(tidligere kendt som IMP/NIMP guideline)	(previously the IMPs/NIMPs guideline)
q) udstedelsesdato eller dato for seneste revision af brugsanvisningen.	(q)date of issue or the latest revision of the instructions for use.
Ref.: BEK nr. 849 af 25. juni 2013 om bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler)	(Ref.: Executive Order no. 849 of 25 June 2013 on executive order on amendment of executive order on the labelling etc. of medicinal products)
(Ref.: Vejledning nr. 9688 af 6. juli 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler)	(Ref.: Guidelines no. 9688 of 6. juli 2017 on variations to marketing authorisations for medicinal products).
(Se vejledning på side 2)	(See guideline on page 2)
(Se også afsnit 3 “Sådan skal du tage <lægemidlets navn”).	(See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).
(den digitale signaturs ID - se vejledning side 2)	(The digital signature ID - see guideline on page 2)
(Tabellen indeholder alle inspektioner, inkl. virksomheder uden lægemiddelaktivitet)	(The table shows all inspections, including companies with no pharmaceutical activity)
u) fremme samarbejdet og effektiv bilateral og multilateral udveksling af oplysninger og bedste praksis mellem tilsynsmyndighederne	(u) promote the cooperation and the effective bilateral and multilateral exchange of information and best practices between the supervisory authorities;
v) fremme fælles uddannelsesprogrammer og udveksling af personale mellem tilsynsmyndighederne og i relevante tilfælde med tilsynsmyndighederne i tredjelande eller med internationale organisationer	(v) promote common training programmes and facilitate personnel exchanges between the supervisory authorities and, where appropriate, with the supervisory authorities of third countries or with international organisations;
w) fremme udveksling af viden og dokumentation vedrørende databeskyttelseslovgivning og -praksis med datatilsyns myndigheder over hele verden	(w) promote the exchange of knowledge and documentation on data protection legislation and practice with data protection supervisory authorities worldwide.
y) føre et offentligt tilgængeligt elektronisk register over afgørelser truffet af tilsynsmyndigheder og domstole om spørgsmål, der er blevet behandlet i sammenhængsmekanismen.	(y) maintain a publicly accessible electronic register of decisions taken by supervisory authorities and courts on issues handled in the consistency mechanism.
) i produktresumeet og i indlægssedlen samt en forklaring og anmodning om at indberette bivirkninger.	) displayed in the summary of product characteristics and the package leaflet together with an explanation and an encouragement to report side effects.
* Der er klausuleret tilskud til alendronat til patienter med lavenergifraktur i hofte.	* Conditional reimbursement for alendronate is available for patients with low-energy hip fractures.
* Dette omfatter også HV-mærkede lægemidler.	* Including HV marked products.
* Det er tilstrækkeligt, at Batchnummer og udløbsdato kun anføres én gang på blisterkortet.	* It is sufficient to indicate the batch number and expiry date only once on the blister.
* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010 (se link i faktaboksen til højre).	* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010 (see link in the fact box at the right).
* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010.	* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010.
* Antal brugere, der har indløst mindst en recept på Fampyra®.	* Number of users having redeemed at least one prescription for Fampyra®.
* Angiv evt. begrundelse	* Please state reasoning
*Produktnavne på listen ændrer sig løbende, så spørg evt. din læge, hvis den type p-piller du bruger, ikke er nævnt på listen.	* The product names on this list change continuously, so ask your doctor if the type of contraceptive pills you use is not included in the list.
* Ordningerne med kronikertilskud og terminaltilskud blev først indført under sygesikringsloven den 1. marts 2000.	* The reimbursement systems for the chronically and terminally ill were introduced with the Danish National Health Service Act on 1 March 2000.
* På rapporten står der: Earliest reaction date er den 1. oktober 2005.	* The report says: Earliest reaction date is 1 October 2005.
* Opstartsperioden på 30 dage for nationale type IB variationer, er ikke inkluderet i den maksimale sagsbehandlingstid.	* The start-up period of 30 days for national type IB variations is not included in the maximum assessment time.
*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet	*) Additional fee for locations with more than 500 employees
*) Her refereres alene til kravet om kontrakt i § 33 i bekendtgørelsen om distribution af lægemidler, og ikke eventuelle andre retslige krav om kontrakt.	*) This refers only to the requirement for a contract according to section 33 of the executive order on distribution of medicinal products and not any other legal requirements for a contract.
****For disse bivirkningsindberetninger forsøger Sundhedsstyrelsen at indhente yderligere information til brug for kausalitetsvurderingen.	****When ADR reports are unclassifiable, the DHMA attempts to obtain further information to enable causality assessment.
***Af angstreaktioner kan eksempelvis nævnes besvimelse i forbindelse med vaccination.	***Anxiety reactions could for example be fainting in connection with vaccination.
**Symptomer relateret til kvalitetsproblemer ved vaccinen (batch fejl, holdbarhed).	**Symptoms related to vaccine quality problems (batch defect, durability).
*: Inkluderer også sager taget op af Medicintilskudsnævnet uden ansøgning.	*: Includes applications initiated by the Reimbursement Committee without application.
*Utilsigtede hændelser i forbindelse med ordination, dosering og administration af en vaccine.	*Adverse events occurring in connection with subscription, dose and vaccine administration.
*Forsøgslægemidler: En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.	*Investigational medicinal products: A pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or to gain further information about the authorised form.
t. oral. susp.	+ solv. for oral susp.
- der er en stigning i antal patienter, som bliver sat i behandling med parathyroidea hormon (Forsteo eller Preotact) frem for med de andre lægemidler mod knogleskørhed.	- a rising number of patients are treated with parathyroid hormone (Forsteo or Preotact) rather than the other osteoporosis products.
Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.	- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and
- mellem 3 mdr. og 6 mdr.	- between 3 months and 6 months
Ved Amgros I/S	- by Amgros I/S
Ved Lægemiddelstyrelsen	- by the Danish Medicines Agency
- Forfalskede lægemidler	- Counterfeit medicines
- Dosisdispensering	- Dose dispensing
- Fælles medicinkort (FMK)	- Electronic medicine card
- der er sket færre præparatskift mellem bisfosfonater og raloxifen og strontium, hvilket har medført færre enkelttilskudsansøgninger for disse præparater.	- fewer product switches between bisphosphonates and raloxifene and strontium have taken place, which has meant fewer applications for single reimbursement for these products,
- fra december 2009 til oktober 2011	- from December 2009 to October 2011
- Generisk substitution fra Syddansk Universitet	- Generic substitution from the University of Southern Denmark
- nye produkter, der er kommet på markedet inden for de sidste to år.	- new products which have been marketed within the past two years,
- Antal indberettede produktfejl	- Number of reported product defects
- muligheder for at kombinere analytisk kontrol med standardisering, PTS eller arbejdsdeling med andre OMCL'er.	- opportunities to combine analytical control with standardisation, PTS or “work sharing” with other OMCLs.
Orlistat kan i sjældne tilfælde medføre hyperoxaluri og oxalatnefropati.	- Orlistat can in rare cases cause hyperoxaluria and oxalate nephropathy.
- Patienter skal informeres om symptomer som fx palpitationer, brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med ADHD-medicin.	- Patients should be informed of symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during medical treatment of ADHD.
- Pupiludvidende øjendråber anvendes for at undersøge øjets fysiologi	- Pupil dilating eye drops used to study the physiology of the eye
- Radioaktivt mærket sporstof (lægemiddel) ved en PET-scanning for at få et billede af f.eks. iltoptagelse eller glukoseomsætning i kroppen	- Radioactive trace elements (medicinal product) in PET scans to produce an image of, for example, oxygen use or glucose metabolism in the body
- meldinger om bestemte produkter fra andre afdelinger i Lægemiddelstyrelsen (Godkendelse, Inspektion, Bivirkninger).	- reports about specific products from other divisions and departments in our agency (e.g. from Licensing, Inspection or Pharmacovigilance),
- Fordeling af indberetninger på fejltyper	- Reports broken down by type of defect
- resultater fra tidligere kontrol.	- results from previously conducted controls,

Den dataansvarlige oplyser den registrerede om disse modtagere, hvis den registrerede anmoder herom.

(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;

Hvis den dataansvarlige har offentliggjort personoplysningerne og i henhold til stk.

(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;

e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med år og måned

(e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year and month;

d) fremme dataansvarliges og databehandleres kendskab til deres forpligtelser i henhold til denne forordning

(e) whether and, if so, for how many terms the member or members of each supervisory authority is eligible for reappointment;

(fx alprostadil og sildenafil)

(e.g. alprostadil and sildenafil)

(fx bisfosfonater uden og med D-vitamin,

(e.g. bisphosphonates with and without vitamin D,

(fx bisfosfonater, raloxifen,

(e.g. bisphosphonates, raloxifene,

(fx dipyridamol og clopidogrel)

(e.g. dipyridamole and clopidogrel)

(fx gabapentin og pregabalin)

(e.g. gabapentine and pregabalin)

(fx imiquimod og diclofenac)

(e.g. imiquimod and diclofenac)

(fx imiquimod)

(e.g. imiquimod)

(Fx i form af kopier af relevante sider i pas).

(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).

Kopi af uddannelsesbevis der er nævnt i bilag V, pkt.

(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).

(fx memantin)

(e.g. memantine)

(fx gestagen spiral)

(e.g. progesterone intrauterine device)

(fx natrium-picosulfat)

(e.g. sodium picosulphate)

(undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet)

(excluding approval inspections and unannounced inspections of companies with no pharmaceutical activity)

e) i givet fald oplysninger med henblik på at undgå visse risici i forbindelse med implantation af udstyret

(f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific investigations or treatment;

f) hvilken kilde personoplysningerne hidrører fra, og eventuelt hvorvidt de stammer fra offentligt tilgængelige kilder

(f) processing is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims or whenever courts are acting in their judicial capacity;

e) efter anmodning informere registrerede om udøvelse af deres rettigheder i henhold til denne forordning og med henblik herpå samarbejde med tilsynsmyndighederne i andre medlemsstater, hvis det er relevant

(f) the conditions governing the obligations of the member or members and staff of each supervisory authority, prohibitions on actions, occupations and benefits incompatible therewith during and after the term of office and rules governing the cessation of employment.

f) i givet fald angivelse af, at udstyret er beregnet til engangsbrug.

(f) where appropriate, an indication that the device is for single use.

(Som relevant medicinsk historik og/eller medicin historie, familiære dispositioner, og brug af euforiserende stoffer samt alkohol og tobak misbrug):

(For example, relevant medical history and/or medicine history, familial dispositions and use of euphoriant substances as well as misuse of alcohol and tobacco):

a) den dataansvarlige har gennemført passende tekniske og organisatoriske beskyttelsesforanstaltninger, og disse foranstaltninger er blevet anvendt på de personoplysninger, som er berørt af bruddet på persondatasikkerheden, navnlig foranstaltninger, der gør personoplysningerne uforståelige for enhver, der ikke har autoriseret adgang hertil, som f.eks. kryptering

(g) at the choice of the controller, deletes or returns all the personal data to the controller after the end of the provision of services relating to processing, and deletes existing copies unless Union or Member State law requires storage of the personal data;

f) oplysninger om faren for gensidig interferens som følge af udstyret ved specifikke undersøgelser eller behandlinger

(g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where appropriate, details of appropriate methods of re- sterilization;

Medlemmet eller medlemmerne af hver tilsynsmyndighed skal i forbindelse med udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser i henhold til denne forordning være frie for udefrakommende indflydelse, det være sig direkte eller indirekte, og må hverken søge eller modtage instrukser fra andre.

(g) the transfer is made from a register which according to Union or Member State law is intended to provide information to the public and which is open to consultation either by the public in general or by any person who can demonstrate a legitimate interest, but only to the extent that the conditions laid down by Union or Member State law for consultation are fulfilled in the particular case.

b) den dataansvarlige har truffet efterfølgende foranstaltninger, der sikrer, at den høje risiko for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder som omhandlet i stk.

(h) makes available to the controller all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this Article and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the controller or another auditor mandated by the controller.

i) særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering

(i) any special storage and/or handling conditions;

i) oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden udstyret anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)

(i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilization, final assembly, etc.):

e) af den dataansvarlige eller databehandleren at få adgang til alle personoplysninger og oplysninger, der er nødvendige for at varetage dens opgaver

(i) monitor relevant developments, insofar as they have an impact on the protection of personal data, in particular the development of information and communication technologies and commercial practices;

(ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma

(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels

(iii) Behandlingsmuligheder - dosisøgning/andre behandlinger

(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment

j) særlige brugsanvisninger

(j) any special operating instructions;

j) for udstyr, som udsender stråling med et medicinsk formål, oplysninger om strålingens art, type, intensitet og fordeling.

(j) in the cases of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution of this radiation.

k) advarsler og/eller forholdsregler

(k) any warnings and/or precautions to take;

a. omfatte: k) forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets ydeevne

(k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device;

l) forholdsregler, hvis udstyret under omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske antændelseskilder mv.

(l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure or acceleration, thermal ignition sources, etc.;

l) gennemgå den praktiske anvendelse af de retningslinjer og henstillinger og den bedste praksis, der er omhandlet i litra e) og f)

(l) review the practical application of the guidelines, recommendations and best practices referred to in points (e) and (f);

m) de nødvendige oplysninger om det eller de lægemidler, som det pågældende udstyr skal administrere, herunder enhver begrænsning i valget af stoffer, der kan administreres

(m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device in question is designed to administer, including any limitations in the choice of substances to be delivered;

(methylphenidat, atomoxetin

(methylphenidate, atomoxetine

n) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbindelse med bortskaffelsen af udstyret

(n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device;

Den dataansvarlige eller databehandleren dokumenterer vurderingen og de passende garantier i denne artikels stk.

(n) the appropriate data protection training to personnel having permanent or regular access to personal data.

o) stoffer eller stoffer fremstillet af humant blod, som udgør en integreret bestanddel af udstyret i overensstemmelse med punkt 7.4

(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with section 7.4;

(oocytter/embryoner + sæd)19IUI

(oocytes/embryos + sperm)19IUI

p) den angivende grad af nøjagtighed for målingsanordninger

(p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function

(Sæt X)Uændret

(Please tick)Unchanged

(Sæt X)Forværret

(Please tick)Worsening

(tidligere kendt som IMP/NIMP guideline)

(previously the IMPs/NIMPs guideline)

q) udstedelsesdato eller dato for seneste revision af brugsanvisningen.

(q)date of issue or the latest revision of the instructions for use.

Ref.: BEK nr. 849 af 25. juni 2013 om bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler)

(Ref.: Executive Order no. 849 of 25 June 2013 on executive order on amendment of executive order on the labelling etc. of medicinal products)

(Ref.: Vejledning nr. 9688 af 6. juli 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler)

(Ref.: Guidelines no. 9688 of 6. juli 2017 on variations to marketing authorisations for medicinal products).

(Se vejledning på side 2)

(See guideline on page 2)

(Se også afsnit 3 “Sådan skal du tage <lægemidlets navn”).

(See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).

(den digitale signaturs ID - se vejledning side 2)

(The digital signature ID - see guideline on page 2)

(Tabellen indeholder alle inspektioner, inkl. virksomheder uden lægemiddelaktivitet)

(The table shows all inspections, including companies with no pharmaceutical activity)

u) fremme samarbejdet og effektiv bilateral og multilateral udveksling af oplysninger og bedste praksis mellem tilsynsmyndighederne

(u) promote the cooperation and the effective bilateral and multilateral exchange of information and best practices between the supervisory authorities;

v) fremme fælles uddannelsesprogrammer og udveksling af personale mellem tilsynsmyndighederne og i relevante tilfælde med tilsynsmyndighederne i tredjelande eller med internationale organisationer

(v) promote common training programmes and facilitate personnel exchanges between the supervisory authorities and, where appropriate, with the supervisory authorities of third countries or with international organisations;

w) fremme udveksling af viden og dokumentation vedrørende databeskyttelseslovgivning og -praksis med datatilsyns myndigheder over hele verden

(w) promote the exchange of knowledge and documentation on data protection legislation and practice with data protection supervisory authorities worldwide.

y) føre et offentligt tilgængeligt elektronisk register over afgørelser truffet af tilsynsmyndigheder og domstole om spørgsmål, der er blevet behandlet i sammenhængsmekanismen.

(y) maintain a publicly accessible electronic register of decisions taken by supervisory authorities and courts on issues handled in the consistency mechanism.

) i produktresumeet og i indlægssedlen samt en forklaring og anmodning om at indberette bivirkninger.

) displayed in the summary of product characteristics and the package leaflet together with an explanation and an encouragement to report side effects.

* Der er klausuleret tilskud til alendronat til patienter med lavenergifraktur i hofte.

* Conditional reimbursement for alendronate is available for patients with low-energy hip fractures.

* Dette omfatter også HV-mærkede lægemidler.

* Including HV marked products.

* Det er tilstrækkeligt, at Batchnummer og udløbsdato kun anføres én gang på blisterkortet.

* It is sufficient to indicate the batch number and expiry date only once on the blister.

* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010 (se link i faktaboksen til højre).

* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010 (see link in the fact box at the right).

* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010.

* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010.

* Antal brugere, der har indløst mindst en recept på Fampyra®.

* Number of users having redeemed at least one prescription for Fampyra®.

* Angiv evt. begrundelse

* Please state reasoning

*Produktnavne på listen ændrer sig løbende, så spørg evt. din læge, hvis den type p-piller du bruger, ikke er nævnt på listen.

* The product names on this list change continuously, so ask your doctor if the type of contraceptive pills you use is not included in the list.

* Ordningerne med kronikertilskud og terminaltilskud blev først indført under sygesikringsloven den 1. marts 2000.

* The reimbursement systems for the chronically and terminally ill were introduced with the Danish National Health Service Act on 1 March 2000.

* På rapporten står der: Earliest reaction date er den 1. oktober 2005.

* The report says: Earliest reaction date is 1 October 2005.

* Opstartsperioden på 30 dage for nationale type IB variationer, er ikke inkluderet i den maksimale sagsbehandlingstid.

* The start-up period of 30 days for national type IB variations is not included in the maximum assessment time.

*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet

*) Additional fee for locations with more than 500 employees

*) Her refereres alene til kravet om kontrakt i § 33 i bekendtgørelsen om distribution af lægemidler, og ikke eventuelle andre retslige krav om kontrakt.

*) This refers only to the requirement for a contract according to section 33 of the executive order on distribution of medicinal products and not any other legal requirements for a contract.

****For disse bivirkningsindberetninger forsøger Sundhedsstyrelsen at indhente yderligere information til brug for kausalitetsvurderingen.

****When ADR reports are unclassifiable, the DHMA attempts to obtain further information to enable causality assessment.

***Af angstreaktioner kan eksempelvis nævnes besvimelse i forbindelse med vaccination.

***Anxiety reactions could for example be fainting in connection with vaccination.

**Symptomer relateret til kvalitetsproblemer ved vaccinen (batch fejl, holdbarhed).

**Symptoms related to vaccine quality problems (batch defect, durability).

*: Inkluderer også sager taget op af Medicintilskudsnævnet uden ansøgning.

*: Includes applications initiated by the Reimbursement Committee without application.

*Utilsigtede hændelser i forbindelse med ordination, dosering og administration af en vaccine.

*Adverse events occurring in connection with subscription, dose and vaccine administration.

*Forsøgslægemidler: En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.

*Investigational medicinal products: A pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or to gain further information about the authorised form.

t. oral. susp.

+ solv. for oral susp.

- der er en stigning i antal patienter, som bliver sat i behandling med parathyroidea hormon (Forsteo eller Preotact) frem for med de andre lægemidler mod knogleskørhed.

- a rising number of patients are treated with parathyroid hormone (Forsteo or Preotact) rather than the other osteoporosis products.

Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.

- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and

- mellem 3 mdr. og 6 mdr.

- between 3 months and 6 months

Ved Amgros I/S

- by Amgros I/S

Ved Lægemiddelstyrelsen

- by the Danish Medicines Agency

- Forfalskede lægemidler

- Counterfeit medicines

- Dosisdispensering

- Dose dispensing

- Fælles medicinkort (FMK)

- Electronic medicine card

- der er sket færre præparatskift mellem bisfosfonater og raloxifen og strontium, hvilket har medført færre enkelttilskudsansøgninger for disse præparater.

- fewer product switches between bisphosphonates and raloxifene and strontium have taken place, which has meant fewer applications for single reimbursement for these products,

- fra december 2009 til oktober 2011

- from December 2009 to October 2011

- Generisk substitution fra Syddansk Universitet

- Generic substitution from the University of Southern Denmark

- nye produkter, der er kommet på markedet inden for de sidste to år.

- new products which have been marketed within the past two years,

- Antal indberettede produktfejl

- Number of reported product defects

- muligheder for at kombinere analytisk kontrol med standardisering, PTS eller arbejdsdeling med andre OMCL'er.

- opportunities to combine analytical control with standardisation, PTS or “work sharing” with other OMCLs.

Orlistat kan i sjældne tilfælde medføre hyperoxaluri og oxalatnefropati.

- Orlistat can in rare cases cause hyperoxaluria and oxalate nephropathy.

- Patienter skal informeres om symptomer som fx palpitationer, brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med ADHD-medicin.

- Patients should be informed of symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during medical treatment of ADHD.

- Pupiludvidende øjendråber anvendes for at undersøge øjets fysiologi

- Pupil dilating eye drops used to study the physiology of the eye

- Radioaktivt mærket sporstof (lægemiddel) ved en PET-scanning for at få et billede af f.eks. iltoptagelse eller glukoseomsætning i kroppen

- Radioactive trace elements (medicinal product) in PET scans to produce an image of, for example, oxygen use or glucose metabolism in the body

- meldinger om bestemte produkter fra andre afdelinger i Lægemiddelstyrelsen (Godkendelse, Inspektion, Bivirkninger).

- reports about specific products from other divisions and departments in our agency (e.g. from Licensing, Inspection or Pharmacovigilance),

- Fordeling af indberetninger på fejltyper

- Reports broken down by type of defect

- resultater fra tidligere kontrol.

- results from previously conducted controls,